致醫(yī)務(wù)人員的函

關(guān)注氨甲苯酸注射液修訂不良反應(yīng)

尊敬的醫(yī)務(wù)人員：

基于產(chǎn)品上市后安全性分析并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司于2025年09月08日增加氨甲苯酸注射液說(shuō)明書(shū)（國(guó)藥準(zhǔn)字H43021565,10ml:0.1g）的【不良反應(yīng)】?jī)?nèi)容。產(chǎn)品處方工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變更，且持續(xù)符合產(chǎn)品注冊(cè)要求，因市場(chǎng)流通藥品不能及時(shí)替換包裝盒中紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)，特以此函告知您。

增加內(nèi)容如下：

【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件：瘙癢、皮疹、多汗、惡心、嘔吐、腹痛、口干、頭暈、胸悶、呼吸困難、發(fā)聲困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、潮紅、畏寒、乏力、輸液部位腫脹、心悸、心動(dòng)過(guò)速、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克、視物模糊、眼痛、一過(guò)性失明、背痛、血壓升高、低血壓、急性腎損傷、失血性貧血、靜脈炎、上腔靜脈綜合征、血管性水腫、肺動(dòng)脈栓塞。

增加的內(nèi)容是基于產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的評(píng)估結(jié)果，補(bǔ)充原說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容。

補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響。

臨床醫(yī)師/藥師在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

如您獲知該產(chǎn)品不良反應(yīng)，可向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)https://www.adrs.org.cn/或我司報(bào)告（掃描下方不良反應(yīng)反饋二碼）。

聯(lián)系我們

如果您對(duì)此有任何疑問(wèn)，請(qǐng)與我司聯(lián)系（工作日，08:00-17:00）。

藥物警戒部：0736-7323353，dtyyblfy@163.com

質(zhì)量管理部：0736-7323370，qa1@dtpharm.com

制劑銷(xiāo)售部： 0736-7313298，xsb@dtpharm.com

參考資料：

氨甲苯酸注射液2025年09月08日修訂說(shuō)明書(shū)電子版（掃描下方說(shuō)明書(shū)二維碼）

       不良反應(yīng)反饋                                              說(shuō)明書(shū)

湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司

2025年09月08日